MIRTAZAPINA SAND 30CPR RIV30MG -Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni La Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamento o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti comportamentali. Nei soggetti che fanno uso di mirtazapina sono stati riferiti casi di depressione midollare, che si manifesta solitamente con granulocitopenia o agranulocitosi. Questo effetto si osserva in genere dopo 4–6 settimane di trattamento, ma scompare solitamente dopo la sospensione della terapia. In rari casi negli studi clinici sulla mirtazapina è stata riferita anche agranulocitosi reversibile. Il medico curante deve prestare attenzione in caso di febbre, mal di gola, stomatite e altri segni e sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito il conteggio completo delle cellule ematiche. Il medicinale deve essere usato con cautela e i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio in caso di: • epilessia o sindrome cerebrale organica: sebbene l’esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina • insufficienza epatica o renale • malattie cardiache, quali disturbi della conduzione, angina pectoris o recente infarto cardiaco, che richiedono le tradizionali precauzioni e cautela durante la concomitante somministrazione di altri farmaci • ipotensione Come per altri antidepressivi, occorre prestare cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti con: • disturbi della minzione, ad esempio nell’iperplasia prostatica (sebbene mirtazapina sia solo leggermente anticolinergica) • glaucoma acuto ad angolo stretto e aumentata pressione intraoculare (durante il trattamento con mirtazapina, il rischio che insorgano questi problemi è molto basso per via del ridotto effetto anticolinergico della mirtazapina) • diabete mellito Il trattamento deve essere sospeso in presenza di ittero. Come nel caso di altri antidepressivi si deve considerare quanto segue: • Può verificarsi un’esacerbazione dei sintomi psicotici quando i pazienti affetti da schizofrenia o altre psicosi vengono trattati con antidepressivi; anche l’ideazione paranoide può intensificarsi. • Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, può verificarsi il passaggio alla fase maniacale. • A causa del rischio di suicidio, al paziente, soprattutto all’inizio del trattamento, deve essere fornito solo un numero limitato di compresse di mirtazapina. • Sebbene gli antidepressivi non causino dipendenza, la brusca interruzione del trattamento a lungo termine può causare ansia, agitazione, nausea, mal di testa e malessere. • I pazienti anziani sono spesso più sensibili soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Negli studi clinici con mirtazapina, l’incidenza riportata di effetti indesiderati non è stata superiore nei pazienti anziani rispetto ad altre fasce d’età. L’esperienza è tuttavia ancora limitata. • Le reazioni di mirtazapina in combinazione con altri SSRI sono riferite alla sezione 4.5. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco, in quanto contiene lattosio.