Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche La mirtazapina non deve essere somministrata in combinazione con i MAO inibitori entro due settimane dalla fine del trattamento con queste sostanze. Allo stesso modo devono passare circa 2 settimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, come con gli SSRI, la co–somministrazione di altre sostanze serotoninergiche (L–triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, blu di metilene, SRRI, venlafaxina, litio ed preparazioni di Erba di S. Giovanni – Hypericum perforatum), può portare ad un incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela ed attento monitoraggio clinico quando queste sostanze attive vengono associate con la mirtazapina. La mirtazapina può aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare antipsicotici, antistaminici H1 antagonisti, oppiodi). Si raccomanda cautela se questi medicinali vengono prescritti in associazione a mirtazapina. La mirtazapina può aumentare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale dell’alcool. I pazienti devono quindi essere avvisati di evitare l’uso di bevande alcoliche mentre assumono mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarina. Poiché a dosi più alte di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell’INR in caso di trattamento concomitante con warfarina e mirtazapina. Il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e/o di aritmie ventricolari (ad es. torsioni di punta) può aumentare con l’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici). Interazioni farmacocinetiche La carbamazepina e la fenitoina che inducono il CYP3A4, aumentano la clearance della mirtazapina di circa 2 volte e quindi riducono i suoi livelli plasmatici medi rispettivamente del 45% e del 60%. Se la carbamazepina o un’altra sostanza che induce il metabolismo epatico (come la rifampicina), viene associata alla mirtazapina può essere necessario aumentarne la dose. Se viene interrotto il trattamento con questi medicinali, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. La co–somministrazione del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 aumenta i livelli del picco plasmatico e l’AUC della mirtazapina rispettivamente di circa il 40% ed il 50%.Quando la cimetidina (debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 E CYP3A4) viene somministrata con la mirtazapina, la concentrazione plasmatica media della mirtazapina può aumentare più del 50%. Si deve usare cautela e la dose può dover essere diminuita, quando la mirtazapina viene co–somministrata con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi HIV, antimicotici azoici, eritromicina, cimetidina o nafazodone. Gli studi di interazione non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico rilevante sui trattamenti concomitanti di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di mirtazapina.Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 226,5 mg di lattosio anidro e 1,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1