| ATC: N06AX11 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:  |
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:  |
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Interazioni farmacodinamiche
• Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori delle MAO o entro le due settimane successive all’interruzione di una terapia con MAO–inibitori. Analogamente, devono trascorrere circa due settimane prima che i pazienti trattati con mirtazapina possano essere trattati con MAO–inibitori (vedere paragrafo 4.3).
• Inoltre, come per tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione concomitante con altri agonisti serotoninergici (L–triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparazioni a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum) possono provocare un’incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergia: vedere paragrafo 4.4). Quando questi principi attivi vengono combinati con mirtazapina, si raccomanda cautela e un più attento monitoraggio clinico.
• Mirtazapina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (particolarmente la maggior parte di antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1 e oppioidi). Si raccomanda cautela quando questi prodotti medicinali vengono prescritti insieme a mirtazapina.
• Mirtazapina può potenziare l’azione depressiva dell’alcool sul sistema nervoso centrale; i pazienti devono pertanto essere istruiti affinché evitino gli alcolici durante la terapia con mirtazapina.
• A dosi di 30 mg una volta al giorno mirtazapina ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio – INR) nei pazienti trattati con warfarin. Poiché a dosi di mirtazapina più elevate non può essere escluso un effetto maggiormente pronunciato, in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina si raccomanda di monitorare l’INR.
Interazioni farmacocinetiche
• Carbamazepina e fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno determinato un aumento di circa due volte della clearance di mirtazapina, con una conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media di mirtazapina rispettivamente del 60 e del 45%. Quando carbamazepina o qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come rifampicina) viene aggiunto alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tali medicinali viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.
• La somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di picco e dell’AUC di mirtazapina rispettivamente di circa il 40 e il 50%.
• Quando cimetidina (un debole inibitore del CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata con mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50%.
Quando mirtazapina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell’HIV–proteasi, antimicotici azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone, si deve prestare attenzione e può essere necessario diminuire la dose.
• Studi di interazione non indicano alcun effetto farmacocinetico rilevante nel trattamento concomitante di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Mirtazapina Hexal 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina.
Mirtazapina Hexal 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina.
Mirtazapina Hexal 45 mg compresse rivestite con film contiene 45 mg di mirtazapina.
Eccipienti con effetto noto: 94,05 mg di lattosio (monoidrato) e 0,021 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Eccipienti con effetto noto: lattosio (come monoidrato) 188,11 mg.
Eccipienti con effetto noto: lattosio (come monoidrato) 282,16 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
