MINOCIN 8CPS 100MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: comuni (≥1/100; <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate. – Patologie gastrointestinali: comuni: Nausea, vomito, dispepsia, diarrea non comuni: stomatite, glossite, scoloramento dentale. rari: enterocolite, esofagite molto rari: pancreatite, colite pseudo–membranosa, disfagia, ulcere esofagee, ipolasia dello smalto dentale • Patologie epatobiliari: non comuni: aumento degli enzimi epatici rari: epatite, ittero, colestasi epatica, insufficienza epatica, epatotossicità autoimmunitaria molto rari: iperbilirubinemia non noti: epatite autoimmunitaria – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash eritematoso e maculo–papulare, iperpigmentazione cute e unghie, fotosensibilità rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, eruzione fissa da farmaci molto rari: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia – Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, vertigini, non comuni: cefalea, disturbi visivi rari: ipoestesia, parestesia molto rari: ipertensione endocranica, fontanelle bombate non noti: convulsioni, sedazione – Disturbi del sistema immunitario: non comuni: angioedema, orticaria rari: reazioni anafilattoidi/ anafilassi, sindrome di DRESS, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (caratterizzata da febbre, rash, linfoadenopatia, eosinofilia, leucocitosi, anormalità degli indici di funzionalità epatica, epatite). Non noti: ipersensibilità, infiltrati polmonari, porpora anafilattoide, poliartrite nodosa – Infezioni ed infestazioni: rari: candidasi orale e anogenitale, vulvovaginite – Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: non comuni: mialgie, altralgie rari: lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sindrome simil–lupus molto rari: artrite, rigidità articolare e tumefazione articolare, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni: dispnea, broncospasmo rari: tosse, polmoniti, esacerbazione di asma, eosinofilia polmonare – Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica,pancitopenia non noti: diminuzione dell’attività della protrombina – Patologie renali e urinarie: molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, aumento dell’uricemia. – Patologie cardiache: rari: miocardite, pericardite, vasculiti – Patologie endocrine: molto rari: funzione tiroidea anormale, inclusa tiroidite, noduli tiroidei, gozzo e cancro alla tiroide. Pigmentazioni brune della tiroide • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: rari: anoressia – Patologie dell’orecchio e del labirinto: rari: tinnito, ipoacusia, disturbi vestibolari – Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: balanite – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: febbre Molto rari: alterazione del colore delle secrezioni. – Patologie dell’occhio Non noti: disturbi visivi, scotoma e visione doppia. è stata riportata pigmentazione di cornea, sclera e retina. Sono state riportate le seguenti sindromi. In alcuni casi in cui si erano verificate queste sindromi, è stata riportata la morte del paziente. Come per altre reazioni avverse gravi, se una di queste sindromi viene diagnosticata, il medicinale deve essere interrotto. Sindrome di ipersensibilità costituita da reazioni cutanee (ad esempio eruzione o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. Sindrome lupus–simile costituita da anticorpi antinucleari positivi, artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore alle articolazioni, e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzioni cutanee, vasculite. Sindrome simile alla malattia da siero con febbre, orticaria o eruzione cutanea e artralgia, artrite, rigidità articolare e gonfiore delle articolazioni. Può essere presente eosinofilia. Sintomi sistemici e eosinofilia (DRESS) in pazienti trattati per l’acne. Ad un riconoscimento precoce dei sintomi di DRESS, si raccomanda un consulto specialistico e l’immediata sospensione della terapia con minociclina. Dati post–marketing hanno mostrato che casi fatali di eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si sono verificati in pazienti con acne trattati con minociclina. È stata segnalata iperpigmentazione di varie zone del corpo, tra cui pelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, tiroide, occhi (compresi sclera e congiuntiva), latte materno, secrezioni lacrimali e sudore. Questa colorazione blu / nero / grigio o marrone può essere localizzata o diffusa. La zona più frequentemente riportata è la pelle. La pigmentazione è spesso reversibile con la sospensione del farmaco, anche se può richiedere diversi mesi o può persistere in alcuni casi. La pigmentazione generalizzata della pelle color marrone può persistere, in particolare nelle zone esposte al sole. Sistema epato–biliare Come per altre tetracicline, sono stati riportati valori dei test di funzionalità epatica aumentati e raramente epatite, e insufficienza epatica acuta. Questo può essere associato o meno alla presenza di auto–anticorpi. In terapie prolungate (> 6 mesi) devono essere eseguito controlli periodici della funzionalità epatica e saggi di fattori anti–nucleari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
