METFORMINA TEVA 60CPR RIV 1G -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell’accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia. Diagnosi Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave. A questo può far seguito dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia e coma. Esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono la diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con Metformina Teva Italia deve essere interrotto e il paziente immediatamente ricoverato in ospedale (vedere il paragrafo 4.9"Sovradosaggio"). I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi di acidosi lattica. Funzione renale Poiché la metformina viene escreta per via renale, la clearance della creatinina (può essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: • almeno una volta all’anno in pazienti con funzione renale normale, • almeno da due a quattro volte l’anno in pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore di normalità e nei pazienti anziani. La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e asintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto a base di iodio in studi radiologici può condurre a insufficienza renale. Questo può portare ad un accumulo di metformina e può esporre ad acidosi lattica. Bisogna interrompere il trattamento con Metformina Teva Italia prima o al momento del test e non riprenderlo fino a 48 ore dopo, solo quando la funzione renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Chirurgia Il trattamento con Metformina Teva Italia deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ricominciata non prima di 48 ore dall’intervento o prima che il paziente abbia ripreso l’alimentazione per via orale e solo nel caso in cui la funzione renale sia stata determinata. Bambini e adolescenti La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina Teva Italia. Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età pre-adolescenziale. Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni - Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato (ipocalorico). - I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità. - L’assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l’insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).