METFORMINA TEVA 30CPR 500MG -Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l’insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente. Elenco delle reazioni avverse In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4). Riduzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l’impiego a lungo termine di metformina. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari Molto raro: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica Nell’ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.