Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia. • Negli adulti metformina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina. • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Uso concomitante non raccomandato Alcool L’intossicazione da alcool è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finchè non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Associazioni che richiedono precauzione d’uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale aumentando il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa. Quando si avvia il trattamento o si utilizzano tali prodotti in combinazione con metformina è necessario monitorare attentamente la funzione renale. • Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistematica o locale) e simpaticomimetici Possono essere richiesti monitoraggi più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare la dose di metformina durante la terapia con i rispettivi medicinali. • Diuretici soprattutto diuretici dell’ansa Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale di riduzione della funzione renale. • Trasportatori di cationi organici (OCT) Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. Co- somministrazione di metformina con • Inibitori di OCT1 (come ad esempio verapamil) possono ridurre l’efficacia di metformina. • Induttori di OCT1 (come ad esempio rifampicina) possono aumentare l’assorbimento gastrointestinale e l’efficacia di metformina. • Inibitori di OCT2 (come ad esempio cimetidina, dolutegravir, ranalazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono ridurre l’eliminazione renale di metformina e quindi portare un aumento della concentrazione plasmatica di metformina. • Inibitori di OCT1 e OCT2 (come ad esempio crizotinib, olaparib) possono alterare l’efficacia e l’eliminazione renale di metformina. Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con danno renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, poiché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare. Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori OCT possono alterare l’efficacia di metformina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalenti a 780 mg di metformina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.