METFORMINA HEX 50CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (in assenza di un trattamento tempestivo presenta un elevato tasso di mortalità), che può verificarsi in seguito a un accumulo della metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia. Diagnosi Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolori addominali e astenia grave. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9). Funzionalità renale Poiché la metformina viene escreta dai reni, deve essere determinata la clearance della creatinina (questa può essere valutata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft–Gault) prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare: • almeno una volta l’anno nei pazienti con funzionalità renale normale; • almeno 2–4 volte l’anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina inferiori alla norma e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione va riservata alle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con i FANS (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione di agenti di contrasto iodati Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può provocare insufficienza renale, la metformina deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver ricontrollato la funzionalità renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.5). Chirurgia La somministrazione della metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’intervento chirurgico o dopo la ripresa dell’alimentazione per via orale, e solo se si è stabilita una normale funzionalità renale. Altre precauzioni • Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare con una distribuzione regolare dell’assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ad apporto energetico limitato. • Devono essere eseguiti regolarmente i test di laboratorio normalmente previsti nei casi di monitoraggio del diabete. • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi). Bambini e adolescenti Prima di iniziare il trattamento con la metformina deve essere confermata la diagnosi del diabete mellito di tipo 2. Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi specifici aspetti. Pertanto nei bambini trattati con la metformina, specialmente in età pre–puberale, si raccomanda un attento follow–up dell’effetto della metformina su questi parametri. Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni. Nonostante l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi e gli adolescenti, si raccomanda un’attenzione particolare quando si prescrive la metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.