Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	leucopenia, trombocitopenia
Molto raro:	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro:	iponatriemia
Non nota:	ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ipocalcemia*
Disturbi psichiatrici
Non comune:	insonnia
Raro:	agitazione, confusione, depressione
Molto raro:	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune:	cefalea
Non comune:	capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro:	alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro:	visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro:	broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune:	dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro:	secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
Non nota:	colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune:	innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro:	epatite con o senza ittero
Molto raro:	insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro:	alopecia, fotosensibilizzazione
Molto raro:	eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Non nota:	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Raro:	artralgia, mialgia
Molto raro:	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro:	nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro:	ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	malessere, edema periferico
Raro:	aumento della sudorazione

*ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’ esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.