Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati quando viene somministrato levodopa–benserazide: Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). a)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia transitoria
Non nota	Anemia emolitica,
	Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Aumento dell’acido urico o del BUN (azoto ureico nel sangue)
Non nota	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Molto comune	Disturbi del sonno***
	Depressione**,***
	Anoressia
Comune	Allucinazioni***,
	Ansia***
	Disorientamento***,
	Agitazione***
	Deliri*,***
	Leggera euforia
	Sonnolenza
	Aggressività
	"Smascheramento" di psicosi
	Sindrome da alterata regolazione della dopamina
	Stato confusionale
	Gioco d’azzardo patologico
	Aumento della libido
	Ipersessualità
	shopping compulsivo
	bulimia
	Disturbi dell’alimentazione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Irregolarità della risposta terapeutica
	"congelamento"*
	"fine dose"*
	effetti "on–off"*
	discinesia (coreiforme o atetosica)*,
Non nota	Sonnolenza, insorgenza improvvisa di sonno
Patologie cardiache
Comune	Aritmia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione ortostatica*
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea,
	Vomito
	Diarrea*
Comune	Disgeusia*
Non comune	Ageusia
Non nota	Emorragia gastrointestinale
	Alterazione del colore della saliva
	Alterazione del colore della lingua
	Alterazione del colore dei denti
	Alterazione del colore della mucosa orale
Patologie epatobiliari
Molto comune	Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Non nota	Aumento dei livelli di transaminasi
	Aumento della gamma–glutamiltransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Prurito,
	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Sindrome delle gambe senza riposo
Patologie renali e urinarie
Non nota	Cromaturia*
Altro
Non nota	Arrossamento
	Sudorazione

* Vedere sotto–paragrafo b) ** Vedere paragrafo 4.4 *** Questi eventi possono manifestarsi particolarmente nei pazienti anziani con una storia pregressa di queste patologie. b) Gli effetti indesiderati tipici del trattamento iniziale (perdita dell’appetito, nausea, vomito, alterazioni del gusto) solitamente possono essere controllati somministrando levodopa/benserazide insieme a cibo o bevande oppure aumentando più gradualmente la dose. Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia o impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Benserazide Teva Italia Patologie del sistema nervoso: In una fase più tardiva del trattamento, può comparire discinesia (per es. coreiforme o atetosica) Queste di solito possono essere eliminate o essere rese tollerabili da una riduzione del dosaggio. Nel corso di trattamenti prolungati possono insorgere anche fluttuazioni nella risposta terapeutica che comprendono fenomeni di blocco motorio, deterioramento di fine dose e il fenomeno âE.£on–offâE._. Queste di solito possono essere eliminate o rese tollerabili regolando il dosaggio e somministrando più frequentemente dosi singole più basse. Al fine di intensificare l’effetto terapeutico può successivamente essere fatto un tentativo di aumentare nuovamente il dosaggio. Levodopa/benserazide può provocare sonnolenza; molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso Patologie vascolari: i Disturbi ortostatici di solito migliorano con la riduzione del dosaggio di levodopa/benserazide Patologie gastrointestinali: Effetti indesiderati a livello gastrointestinale, che possono presentarsi soprattutto durante le prime fasi del trattamento, si possono limitare considerevolmente somministrando levodopa/benserazide al momento dei pasti e, in ogni caso, con qualche cibo o bevanda; è inoltre indicato raggiungere la dose ottimale del farmaco in modo graduale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Sindrome delle gambe senza riposo: l’incremento della sintomatologia (con spostamento temporale dei sintomi dalla sera/notte al primo pomeriggio e sera prima di assumere la dose successiva) è il più comune degli eventi avversi in un trattamento dopaminergico a lungo termine. Esami diagnostici: in caso di trattamento con levodopa/benserazide può comparire una colorazione rossastra delle urine, che tendono a scurirsi con il tempo. I movimenti involontari (per esempio coreiformi o atetosici), che possono svilupparsi nelle fasi più avanzate della malattia, possono essere controllati riducendo la dose. Le irregolarità nella risposta terapeutica (fenomeni di âE.£congelamentoâE._, âE.£deterioramento di fine doseâE._e il fenomeno âE.£on–off ") possono svilupparsi dopo un trattamento prolungato e solitamente si riducono o vengono resi tollerabili dividendo la dose in dosi più piccole e più frequenti. La dose di levodopa può quindi essere aumentata per tentativi, in più stadi, per migliorarne l’efficacia. Agitazione, ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, deliri e disorientamento temporale si verificano principalmente nei pazienti anziani e in pazienti con un’anamnesi corrispondente. I disturbi circolatori come l’ipotensione ortostatica si possono solitamente migliorare riducendo la dose di levodopa/benserazide. Si può verificare un leggero cambiamento di colore delle urine. Solitamente di colore rosso, con il tempo diventano scure. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili *