LEVOBUPIVAC MO 12SA 0,625MG/ML -Effetti indesiderati

LEVOBUPIVAC MO 12SA 0,625MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativi all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata). Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONI AVVERSE
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico)
Non nota Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Comune Mal di testa
Non nota Convulsioni
Non nota Perdita della coscienza
Non nota Sonnolenza
Non nota Sincope
Non nota Parestesia
Non nota Paraplegia
Non nota Paralisi¹
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata
Non nota Ptosi²
Non nota Miosi²
Non nota Enoftalmo²
Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare
Non nota Arresto cardiaco
Non nota Tachiaritmia ventricolare
Non nota Tachicardia
Non nota Bradicardia
Patologie vascolari Molto comune Ipotensione
Non nota Vampate²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio
Non nota Edema laringeo
Non nota Apnea
Non nota Starnuti
Patologie gastrointesinali Molto comune Nausea
Comune Vomito
Non nota Ipoestesia orale
Non nota Perdita di controllo dello sfintere¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema
Non nota Orticaria
Non nota Prurito
Non nota Iperidrosi
Non nota Anidrosi²
Non nota Eritema
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena
Non nota Spasmi muscolari
Non nota Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica¹
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre
Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca
Non nota Variazioni dell’elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore da procedura
¹ Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere paragrafo 4.8) ² Questo può essere un segno o un sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere paragrafo 4.8) Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo ammidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo ammidico (vedere paragrafo 4.3). Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale. Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. È difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l’intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l’inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere sezione 4.4). Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o al prelievo del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all’uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l’interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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