LEVACT 5FL 25MG 2,5MG/ML -Posologia

Posologia Monoterapia per leucemia linfatica cronica 100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte. Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab. 120 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte. Mieloma multiplo 120 - 150 mg/ m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/ m² di superficie corporea di prednisone i.v o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane per almeno 3 volte. Insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3) Danno renale Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. L’esperienza in pazienti con danno renale severo è limitata. Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia di bendamustina cloridrato nei bambini non è stata ancora determinata. I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare una posologia. Pazienti anziani Non vi sono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafo 5.2). Modalità di somministrazione Per infusione endovenosa della durata di 30 - 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). L’infusione deve avvenire sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. La riduzione della funzionalità midollare è correlata all’aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/mcl e quelli delle piastrine a > 100.000/ mcl. Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4). In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l’interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4. Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. Per le istruzioni sulla preparazione del farmaco e somministrazione vedere il paragrafo 6.6.