Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse. La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità. Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, rossore, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA	Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)	Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	capogiri; cefalea	sonnolenza	sincope
Patologie cardiache	tachicardia; palpitazioni	angina pectoris
Patologie vascolari	rossore
Patologie gastrointestinali		dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		mialgia
Patologie renali e urinarie		poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	edema periferico	astenia; affaticamento

Nel corso dell’esperienza post–marketing, dalle segnalazioni spontanee ricevute, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente (<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre–esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o la lipemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.