Lercanidipina Ranbaxy è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Inibitori del CYP3A4 La lercanidipina è metabolizzata dall’enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l’eliminazione di lercanidipina. La somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3) Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C_max per l’eutomero S–lercanidipina). Ciclosporina Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza (vedere paragrafo 4.3). In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, è stato osservato un aumento di livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l’assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l’AUC della ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell’AUC della ciclosporina. Succo di pompelmo La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3) Come altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all’inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell’effetto ipotensivo. Midazolam Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l’assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (t_max è ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate. Substrati del CYP3A4 È necessaria cautela nel prescrivere Lercanidipina Ranbaxy in somministrazione concomitante con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina. Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di Lercanidipina Ranbaxy con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l’effetto antiipertensivo può essere ridotto, è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa. Metoprololo Quando Lercanidipina Ranbaxy è stata somministrata in concomitanza con metoprololo, un beta–bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo non si modifica, mentre quella della lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta–bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con bloccanti dei recettori beta–adrenergici, ma può essere necessario aggiustarne la dose. Fluoxetina Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina. Cimetidina I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi più elevate si raccomanda cautela poiché la biodisponibilità e l’effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare. Digossina La somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con b–metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina hanno mostrato, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% della C_max di digossina mentre l’AUC e la clearance renale sono state significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina. Simvastatina A seguito della somministrazione concomitante ripetuta di una dose di 20 mg di Lercanidipina Ranbaxy con 40 mg di simvastatina, l’AUC di lercanidipina non è stata significativamente modificata, mentre l’AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β–idrossiacido del 28%. È poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. Warfarin La somministrazione concomitante di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin. Diuretici e ACE inibitori Lercanidipina Ranbaxy somministrata con diuretici e ACE–inibitori è stata ben tollerata. Alcool L’assunzione di alcool deve essere evitata, poiché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9,4 mg di lercanidipina. Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18,8 mg di lercanidipina. Eccipiente con effetto noto: Lercanidipina Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 30 mg. Lercanidipina Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato 60 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.