LANOXIN è indicato nel: • Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con prevalente disfunzione sistolica. I suoi effetti terapeutici sono più evidenti nei pazienti con dilatazione ventricolare. La digossina è particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco è accompagnato da fibrillazione atriale. • Trattamento della fibrillazione e del flutter atriale cronico al fine di contenere la frequenza di risposta ventricolare.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Queste possono dipendere da effetti sulla escrezione renale, legame coi tessuti, legame con le proteine plasmatiche, distribuzione all’interno dell’organismo, capacità di assorbimento da parte dell’intestino, grado di attività della glicoproteina P e sensibilità alla digossina. Considerare la possibilità di interazioni quando siano previste terapie concomitanti è la migliore precauzione, ed il controllo dei valori sierici di digossina è raccomandato in caso di dubbi. La digossina è un substrato della glicoproteina P. Pertanto, gli inibitori della glicoproteina P possono aumentare le concentrazioni ematiche di digossina incrementandone l’assorbimento e/o riducendone la clearance renale (vedere paragrafo 5.2). L’induzione della glicoproteina P può risultare in una diminuzione della concentrazione di digossina nel sangue.Associazioni che devono essere evitate Associazioni che possono aumentare gli effetti della digossina in co–somministrazione: La digossina, in associazione con farmaci beta–bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare. Gli agenti che causano ipokaliemia o deplezione intracellulare di potassio, possono causare un’aumentata sensibilità alla digossina; questi includono: alcuni diuretici, sali di litio, corticosteroidi e carbenoxolone. La somministrazione concomitante con diuretici, come i diuretici dell’ansa o l’idroclorotiazide, deve avvenire sotto stretto monitoraggio degli elettroliti sierici e della funzionalità renale. Il calcio, particolarmente se somministrato rapidamente per via endovenosa, può indurre aritmie gravi in pazienti digitalizzati. I farmaci simpaticomimetici hanno effetti cronotropi positivi che possono promuovere le aritmie cardiache. Essi inoltre possono determinare ipokaliemia, la quale può portare a, o peggiorare, le aritmie cardiache. L’uso concomitante di digossina e simpaticomimetici può aumetare il rischio di aritmie cardiache. Associazioni che richiedono cautela Associazioni che possono aumentare gli effetti della digossina in co–somministrazione: amiodarone, canagliflozin, daclatasvir,flecainide, flibanserin,prazosina, propafenone, chinidina, spironolattone, antibiotici macrolidi quali, ad es. eritromicina e claritromicina, tetracicline (e possibilmente altri antibiotici), gentamicina, isavuconazolo, itraconazolo, ivacaftor, chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacina e propantelina, mirabegron, nefazodone, atorvastatina, ciclosporina, epoprostenolo (effetto transitorio), antagonisti del recettore della vasopressina (tolvaptan e conivaptan), carvedilolo, ritonavir/regimi contenenti ritonavir, taleprevir, dronedarone, ranolazina, simeprevir, telmisartan, lapatinib, ticagrelorvandetanib e velpatasvir. L’uso concomitante di digossina e sennosidi può essere associato ad un moderato aumento del rischio di tossicità della digossina in pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con digossina sono più suscettibili agli effetti della iperkaliemia aggravata da suxametonio. La cosomministrazione di lapatinib con la digossina per via orale ha dato come risultato un aumento dell’AUC della digossina. Bisogna usare cautela quando si somministra digossina concomitantemente a lapatinib. I farmaci inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEIs), gli antagonisti del recettore per l’angiotensina (ARB), gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli inibitori della cicloossigenasi–2 (COX–2) non hanno alterato significativamente la farmacocinetica della digossina e non hanno alterato i parametri farmacocinetici in maniera costante. Tuttavia, tali farmaci possono modificare la funzione renale in alcuni pazienti, il che porta come risultato a un incremento secondario dei livelli di digossina. Gli agenti bloccanti i canali del calcio possono determinare sia un aumento che nessun cambiamento nei livelli sierici di digossina. Il verapamil, la felodipina ed il tiapamil aumentano i livelli sierici di digossina. La nifedipina ed il diltiazem possono o meno influenzare i livelli sierici di digossina, mentre l’isradipina non determina nessun cambiamento. I calcioantagonisti sono noti per avere, essi stessi, effetti depressivi sulla conduzione del nodo senoatriale e del nodo atrioventricolare, particolarmente il diltiazem e il verapamil. Associazioni che possono diminuire gli effetti della digossina in co–somministrazione: alcuni lassativi di volume, caolino–pectina, acarbosio, neomicina, penicillamina, rifampicina, alcuni citostatici, metoclopramide, sulfasalazina, adrenalina, salbutamolo, colestiramina, fenitoina, bupropione e nutrizione enterale suppletiva. Il bupropione e il suo più importante metabolita circolante, sia con la digossina che senza di essa, ha stimolato il trasporto di digossina mediato da OATP4C1. Studi hanno suggerito che il legame da parte del buproprione e dei suoi metaboliti al OATP4C1, può verosimilmente incrementare il trasporto della digossina, e quindi aumentare la secrezione renale di digossina.Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Altre interazioni I farmaci simpaticomimetici hanno effetti cronotropi positivi che possono promuovere le aritmie cardiache. Essi inoltre possono determinare ipokaliemia, la quale può portare a, o peggiorare, le aritmie cardiache. L’uso concomitante di digossina e simpaticomimetici può aumetare il rischio di aritmie cardiache. I farmaci che modificano il tono vascolare delle arteriole afferenti ed efferenti possono alterare la filtrazione glomerulare. Il milrinone non modifica i livelli sierici allo stato stazionario della digossina. In pazienti in trattamento con diuretici e ACE inibitori, o diuretici da soli, la sospensione della digossina ha determinato un peggioramento clinico. La digossina è un substrato della glicoproteina P. Pertanto, gli inibitori della glicoproteina P possono aumentare le concentrazioni ematiche di digossina incrementandone l’assorbimento e/o riducendone la clearance renale (vedere paragrafo 5.2, Proprietà Farmacocinetiche). L’induzione della glicoproteina P può risultare in una diminuzione della concentrazione di digossina nel sangue. Il contenuto di alcool in LANOXIN Sciroppo può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

LANOXIN 0,0625 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: digossina 0,0625 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio LANOXIN 0,125 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: digossina 0,125 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio LANOXIN 0,250 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: digossina 0,250 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio LANOXIN 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo:digossina 0,5 mg Eccipiente con effetti noti: alcool etilico LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio attivo: digossina 5 mg Eccipienti con effetti noti: alcool etilico, metile paraidrossibenzoato, glucosio idrogenato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1