LAMOTRIGINA EG 56CPR DISP 200M -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle sezioni relative all'epilessia e al disturbo bipolare sulla base dei dati attualmente disponibili. Tuttavia, entrambe queste sezioni devono essere consultate quando si prende in considerazione il profilo globale di sicurezza della lamotrigina. È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Epilessia Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anomalie ematologiche, incluse neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi. Non nota: linfoadenopatia Le anomalie ematologiche e linfoadenopatia possono essere associate o meno ad una sindrome di ipersensibilità (vedere Disturbi del sistema immunitario**). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Sindrome di ipersensibilità ** (inclusi sintomi come febbre, linfoadenopatia, edema facciale, anomalie ematologiche ed epatiche, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano). ** Rash è stato anche segnalato nel contesto di una sindrome di ipersensibilità associata a un insieme variabile di sintomi sistemici, quali febbre, linfoadenopatia, edema facciale, alterazioni dei parametri ematologici ed epatici. La sindrome si presenta con un'ampia gamma di gravità clinica e può, raramente, portare a coagulazione intravascolare disseminata e all'insufficienza multiorgano. È importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilità (ad esempio febbre, linfoadenopatia) si possono comunque verificare senza alcuna evidenza di rash. Se tali segni e sintomi dovessero manifestarsi, il paziente deve essere immediatamente valutato e lamotrigina sospeso fino a quando non sia stato possibile stabilire una eziologia alternativa. Disturbi psichiatrici Comune: aggressività, irritabilità. Molto raro: confusione, allucinazioni, tic. Patologie del sistema nervoso Durante gli studi clinici in monoterapia: Molto comune: cefalea Comune: sonnolenza, capogiri, tremori, insonnia. Non comune: atassia. Raro: nistagmo. Durante altre esperienze cliniche: Molto comune: sonnolenza, atassia, capogiri, cefalea. Comune: nistagmo, tremore, insonnia. Molto raro: agitazione, instabilità, disturbi della motilità, peggioramento della malattia di Parkinson, effetti extrapiramidali, coreoatetosi, aumento nella frequenza delle crisi convulsive. Non nota: meningite asettica È stato riportato che lamotrigina può peggiorare i sintomi parkinsoniani in pazienti con preesistente malattia di Parkinson e sono stati riportati casi isolati di effetti extrapiramidali e di coreoatetosi in pazienti senza questa patologia di base. Patologie dell’occhio Durante gli studi clinici in monoterapia: Non comune: diplopia, visione offuscata. Durante altre esperienze cliniche: Molto comune: diplopia, visione offuscata. Raro: congiuntivite. Patologie gastrointestinali Durante gli studi clinici in monoterapia: Comune: nausea, vomito, diarrea. Durante altre esperienze cliniche: Molto comune: nausea, vomito. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari Molto raro: insufficienza epatica, disfunzione epatica, incremento nei valori degli esami di funzionalità epatica. La disfunzione epatica generalmente compare in associazione con reazioni di ipersensibilità, ma sono stati segnalati casi isolati senza segni evidenti di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eruzione cutanea Raro: Sindrome di Stevens-Johnson. Molto raro: necrolisi epidermica tossica. Negli studi clinici aggiuntivi condotti in doppio cieco in adulti, eruzioni cutanee si sono verificate in circa il 10% dei pazienti che assumevano lamotrigina e nel 5% dei pazienti che assumevano placebo. Le eruzioni cutanee hanno determinato l'interruzione del trattamento con lamotrigina nel 2% dei pazienti. L’eruzione cutanea, che normalmente si presenta come maculopapulare, appare generalmente entro otto settimane dall'inizio del trattamento e si risolve con la sospensione di lamotrigina (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita, comprese la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Sebbene nella maggioranza dei pazienti queste reazioni regrediscano con la sospensione del trattamento con lamotrigina, in alcuni casi possono residuare cicatrici permanenti e vi sono stati rari casi associati ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Inoltre il rischio complessivo di eruzione cutanea appare essere fortemente associato con: - elevate dosi iniziali di lamotrigina, che superino le dosi raccomandate per la titolazione posologica della terapia con lamotrigina (vedere paragrafo 4.2) - uso concomitante di valproato (vedere paragrafo 4.2). Eruzione cutanea è stata anche segnalata come parte di una sindrome di ipersensibilità associata ad un quadro clinico variabile di sintomi sistemici (vedere Disturbi del sistema immunitario**) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: reazioni lupus-simili. Sono state riportate segnalazioni di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con lamotrigina. Il meccanismo tramite il quale lamotrigina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza. Disturbo bipolare Per ottenere un profilo globale di sicurezza della lamotrigina, gli effetti indesiderati sotto riportati devono essere considerati insieme a quelli riportati in pazienti con epilessia. Disturbi del sistema nervoso Durante gli studi clinici nel disturbo bipolare: Molto comune: cefalea Comune: agitazione, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali Durante gli studi clinici nel disturbo bipolare: Comune: secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Durante gli studi clinici nel disturbo bipolare: Molto comune: eruzione cutanea Raro: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs): è stata riportata Sindrome di Stevens Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4.4). Se si considerano tutti gli studi (controllati e non controllati) condotti con lamotrigina nel disturbo bipolare, eruzioni cutanee si sono verificate nel 12% dei pazienti trattati con lamotrigina. Negli studi clinici controllati in pazienti con disturbo bipolare, eruzioni cutanee si sono verificate nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto lamotrigina e nel 6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Durante gli studi clinici nel disturbo bipolare: Comune: artralgia. Sono state riportate segnalazioni di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con lamotrigina. Il meccanismo tramite il quale lamotrigina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Durante gli studi clinici nel disturbo bipolare: Comune: dolore, mal di schiena.