AMALESS 56CPR DISP 50MG -Gravidanza e allattamento

Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale Alle donne in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderata nel caso la paziente stia pianificando una gravidanza. L’improvvisa interruzione della terapia antiepilettica nelle donne in trattamento per epilessia deve essere in ogni caso evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che possono avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro. Quando possibile, si deve preferire la monoterapia poiché la terapia con farmaci antiepilettici multipli potrebbe essere associata ad un rischio superiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Rischi correlati alla lamotrigina Gravidanza Una grande quantità di dati relativi a donne in gravidanza esposte alla moterapia con lamotrigina durante il primo trimestre di gravidanza (più di 8700) non suggeriscono aumenti sostanziali del rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusa schisi orale. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Se si considera necessaria una terapia con Amaless durante la gravidanza, si raccomanda di impiegare la dose terapeutica più bassa possibile. La lamotrigina ha un lieve effetto inibitorio sull’acido diidrofolico reduttasi e pertanto potrebbe teoricamente portare, attraverso la riduzione dei livelli di acido folico, ad un aumento del rischio di danno embriofetale (vedere paragrafo 4.4). Si può prendere in considerazione la somministrazione di acido folico quando viene pianificata una gravidanza e durante il periodo iniziale della gravidanza. Le modifiche fisiologiche durante la gravidanza possono influire sui livelli di lamotrigina e/o sul suo effetto terapeutico. Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive. Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-dipendenti. Pertanto le concentrazioni sieriche di lamotrigina devono essere monitorate prima, durante e dopo la gravidanza, e immediatamente dopo la nascita. Se necessario, la dose deve essere adattata per mantenere le concentrazioni sieriche di lamotrigina agli stessi livelli di prima della gravidanza, o adattata in base alla risposta clinica. Inoltre, dopo la nascita, si deve monitorare la comparsa di effetti indesiderati dose-dipendenti. Allattamento È stato osservato che la lamotrigina passa nel latte materno in concentrazioni altamente variabili che causano livelli totali di lamotrigina negli infanti fino a circa il 50% di quelli della madre. Pertanto, in alcuni neonati allattati, le concentrazioni sieriche di lamotrigina possono raggiungere livelli ai quali possono verificarsi effetti farmacologici. I potenziali benefici dell’allattamento al seno devono essere valutati in confronto al potenziale rischio di effetti avversi nel bambino. Se una donna decide di allattare al seno mentre è in terapia con lamotrigina, il bambino deve essere monitorato per la comparsa di effetti avversi quali sedazione, eruzione cutanea e scarso aumento di peso. Fertilità Studi su animali non hanno rilevato compromissione della fertilità causata dalla lamotrigina (vedere paragrafo 5.3).