KETOROLAC ACC INIET 3F 30MG/ML -Effetti indesiderati

Esperienza post–marketing I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; la frequenza degli eventi segnalati non è nota, perché tali eventi sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, epistassi, porpora. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi; le reazioni anafilattoidi quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anormali, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio: compromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post–operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COXIB e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Anche se Ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac Accord sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti e stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, bocca secca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo–papulare, orticaria, prurito, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, aumento della frequenza della minzione, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico–emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/– della azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione endovenosa di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, ma non solo, aumentati livelli di creatinina e di potassio. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica. Test di laboratorio Vedere paragrafo "Post–marketing" (Effetti indesiderati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.