KETOPLUS 28CPS 200MG RP -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali KETOPLUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune ((≥ 1/1. 000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. – Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito – Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite – Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite – Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastro–intestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comune: rash, prurito – Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Raro: attacchi d’asma – Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso – Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza – Raro: parestesia – Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio – Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto – Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie – Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari – Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico – Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia – Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario – Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici – Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore. Patologie cardiache – Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari – Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – Non comune: edema, affaticamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Esami diagnostici – Raro: aumento ponderale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi–cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.