INOMAX BOMB 2L 400PPM MOL/MOL -Effetti indesiderati

INOMAX BOMB 2L 400PPM MOL/MOL Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sintesi del profilo di sicurezza La sospensione repentina della somministrazione di ossido di azoto per inalazione può causare reazioni di rebound, diminuzione dell’ossigenazione e incremento della pressione centrale, con conseguente diminuzione della pressione sanguigna sistemica. La reazione di rebound è la reazione avversa più comunemente correlata all’uso clinico di INOmax; può essere osservata sia nel primo periodo sia in tempi più avanzati della terapia. In uno studio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell’insorgenza e la severità di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale. Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse (ADR) segnalate con l’uso di INOmax e derivate dalla sperimentazione CINGRI su 212 neonati o dall’esperienza post–marketing nei neonati (<1 mese di età). La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Rara Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopeniaa   Metemoglobinemiaa      
Patologie cardiache           Bradicardiab (in seguito all’interruzione improvvisa della terapia)
Patologie vascolari   Ipotensionea,b,d        
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Atelettasiaa       Ipossiab,d
Dispneac
Fastidio al toracec
Gola seccac
Patologie del sistema nervoso           Cefaleac
Capogiric
a Individuata nella sperimentazione clinica b Individuata nell’esperienza post–marketing c Individuata nell’esperienza post–marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all’esposizione accidentale d Dati di sorveglianza di sicurezza post–marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale, e/o danni nel sistema di trasporto del gas. A seguito di un’ improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto sono state descritte reazioni di reboud quali vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che provocano collasso cardiovascolare. Descrizione di reazioni indesiderate selezionate La terapia con ossido di azoto per inalazione può causare un aumento della metaemoglobina.

Farmaci

S.I.A.D. SpA

INALOSSIN10L 400PPM MOL/MOL

PRINCIPIO ATTIVO: OSSIDO DI AZOTO

PREZZO INDICATIVO:3.000,00 €

S.I.A.D. SpA

INALOSSIN10L 800PPM MOL/MOL

PRINCIPIO ATTIVO: OSSIDO DI AZOTO

PREZZO INDICATIVO:3.900,00 €

S.I.A.D. SpA

INALOSSIN20L 400PPM MOL/MOL

PRINCIPIO ATTIVO: OSSIDO DI AZOTO

PREZZO INDICATIVO:4.800,00 €