INIBACE PLUS 14CPR RIV5+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Cilazapril L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un modesto aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un esame ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere sottoposti ad attenta osservazione per individuare segni di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L'esperienza con l’idroclorotiazide in gravidanza è limitata soprattutto nel primo trimestre. Gli studi sull’animale non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide l’uso di quest’ultima durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e determinare effetti fetali e neonatali, quali ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcuna terapia alternativa. Allattamento Cilazapril Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di Inibace Plus durante l'allattamento, il farmaco non è consigliato ed è preferibile un trattamento alternativo che possieda un profilo di sicurezza meglio definito per l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. Le tiazidi ad alte dosi che determinano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Inibace Plus durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Inibace Plus è usato durante l’allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute al minor livello possibile. Fertilità Non sono stati condotti studi preclinici relativi all’effetto sulla fertilità con la combinazione fissa di cilazapril e idroclorotiazide.