INDAPAMIDE DOC 30CPR 1,5MG RP -Effetti indesiderati
La maggior parte degli eventi avversi relativi ai parametri clinici o di laboratorio è dose–dipendente. I diuretici tiazidici, inclusa l’indapamide, possono provocare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, elencati in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Durante gli studi clinici è stata osservata ipokaliemia (concentrazione plasmatica di potassio < 3,4 mmol/l) nel 10% dei pazienti e una concentrazione plasmatica di potassio < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media della concentrazione plasmatica di potassio era 0,23 mmol/l. Molto raro: Ipercalcemia. Non nota: – Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). – Iponatriemia con ipovolemia, responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e il grado di questo effetto sono lievi. Patologie del sistema nervoso: Raro: vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia. Non nota: sincope. Patologie cardiache: Molto raro: aritmia, ipotensione. Non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie gastrointestinali: Non comune: vomito. Raro: nausea, costipazione, secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto raro: funzionalità epatica anormale. Non nota: epatite, possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie renali e urinarie: Molto raro: insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico nei soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni cutanee maculopapulari. Non comune: porpora. Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Non nota: possibile peggioramento di un lupus eritematoso diffuso acuto preesistente. Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici: Non nota: – elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). –aumento dei livelli di glucosio e acido urico nel sangue durante il trattamento: l’appropriatezza d’uso di questi diuretici deve essere valutata molto attentamente nei pazienti che soffrono di gotta o diabete. – elevati livelli degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
