ICOMB 30CPS 10MG+10MG -Effetti indesiderati
Sommario del profilo di sicurezza Ramipril Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con ramipril riguardano un aumento del potassio ematico, cefalea, capogiri, ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ortostatica, sincope, tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, rash in particolare di tipo maculo-papulare, spasmi muscolari, mialgia, dolore toracico, affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, infarto del miocardio, angioedema, vasculiti, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Amlodipina Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con amlodipina, sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, rigonfiamento della caviglia, edema e affaticamento. Fra le reazioni avverse gravi vengono incluse leucopenia, trombocitopenia, infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Steven-Johnson. Gli effetti indesiderati osservati durante l’uso dei principi attivi considerati separatamente vengono forniti secondo i seguenti raggruppamenti di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
MedDRA Classesistemica organica | Frequenza | Ramipril | Amlodipina |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Eosinofilia | |
Raro | Diminuzione del numero dei globuli bianchi (incluso neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione dell’emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine | ||
Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia | ||
Non nota | Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica | ||
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche | |
Non nota | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo | ||
Patologie endocrine | Non nota | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Aumento del potassio ematico | |
Non comune | Anoressia, diminuzione dell’appetito | ||
Molto raro | Iperglicemia | ||
Non nota | Riduzione del sodio ematico | ||
Disturbi psichiatrici | Non comune | Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza | Alterazioni dell’umore (incluso ansia), insonnia, depressione |
Raro | Stato confusionale | Confusione | |
Non nota | Disturbi dell’attenzione | ||
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, capogiri | Cefalea, capogiri, sonnolenza (particolarmente all’inizio del trattamento) |
Non comune | Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia | Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia | |
Raro | Tremore, disordini dell’equilibrio | ||
Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | ||
Non nota | Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia | Disturbo extrapiramidale | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista inclusa visione offuscata | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
Raro | Congiuntivite | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito | |
Raro | Danni all’udito, tinnito | ||
Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni | |
Non comune | Ischemia miocardica incluso angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico | ||
Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | ||
Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope | Vampate |
Non comune | Vampate | Ipotensione | |
Raro | Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite | ||
Molto raro | Vasculite | ||
Non nota | Fenomeno di Raynaud | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea | |
Non comune | Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale | Dispnea, rinite | |
Molto raro | Tosse | ||
Patologie gastrointestinali | Comune | Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito | Nausea, dolore addominale |
Non comune | Pancreatite (sono stati riferiti molto eccezionalmente casi di esito fatale con gli ACE-inibitori), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome incluso gastrite, costipazione, secchezza della bocca | Vomito, dispepsia, alterazioni della regolarità intestinale (incluso diarrea e costipazione), secchezza della bocca | |
Raro | Glossite | ||
Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | ||
Non nota | Stomatite aftosa | ||
Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata | |
Raro | Ittero colestatico, danno epatocellulare | ||
Molto raro | Ittero*, epatite*, aumento degli enzimi epatici * | ||
Non nota | Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati molto eccezionali). | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash in particolare maculo-papulare | |
Non comune | Angioedema; molto eccezionalmente, l’ostruzione delle vie aeree risultante dall’angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi | Alopecia, porpora, scolorimento della cute, iperidrosi, prurito, rash, esantema | |
Raro | Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi | ||
Molto raro | Reazioni di fotosensibilità | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia | Necrolisi epidermica tossica | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Spasmi muscolari, mialgia | Gonfiore delle caviglie |
Non comune | Artralgia | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di una pre-esistente proteinuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia | Disturbi della minzione, nicturia, frequenza urinaria aumentata |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido | Impotenza, ginecomastia |
Non nota | Ginecomastia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore toracico, affaticamento | Edema, affaticamento |
Non comune | Piressia | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
Raro | Astenia | ||
Esami diagnostici | Non comune | Aumento o calo ponderale |