Gli eventi avversi relativi all’ibuprofene più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata dell’assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con l’ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con l’ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni	Ibuprofene	Molto raro	Peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo di fascite necrotizzante). Meningite asettica (rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (les, malattia mista del tessuto connettivo).
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ibuprofene	Molto raro	Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Disturbi del sistema immunitario	Ibuprofene	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa).
	Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato	Molto raro	Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia.
Patologie del sistema nervoso	Ibuprofene	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea.
Patologie dell’occhio	Ibuprofene	Non comune	Disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Ibuprofene	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Ibuprofene	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Palpitazioni, tachicardia, dolore al petto, aritmia.
Patologie vascolari	Ibuprofene	Molto raro	Ipertensione arteriosa.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ipertensione.
Patologie gastrointestinali	Ibuprofene	Comune	Dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia.
	Ibuprofene	Non comune	Ulcera gastrica con emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
	Ibuprofene	Molto raro	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-tiche.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Secchezza della bocca, sete, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari	Ibuprofene	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ibuprofene	Non comune	Varie eruzioni cutanee.
	Ibuprofene	Molto raro	Esantemi bollosi come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi.
Patologie renali e urinarie	Ibuprofene	Raro	Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
	Ibuprofene	Molto raro	Formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Difficoltà di minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.