IBRANCE 21CPS 125MG -Effetti indesiderati

IBRANCE 21CPS 125MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di IBRANCE si basa sui dati raccolti da 872 pazienti che hanno ricevuto palbociclib in associazione a terapia endocrina (N=527 in associazione a letrozolo e N=345 in associazione a fulvestrant) in studi clinici randomizzati nel carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo. Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, affaticamento, nausea, stomatite, anemia, alopecia e diarrea. Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 per palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, anemia, affaticamento, infezioni e aspartato aminotransferasi (AST) aumentata. Riduzioni o modifiche della dose dovute ad una qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 34,4% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione. L’interruzione permanente dovuta ad una qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 4,1% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione. Tabella delle reazioni avverse La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati. La durata mediana del trattamento con palbociclib nell’insieme dei dati aggregati è stata di 12,7 mesi. La Tabella 5 riporta le anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100). Tabella 4. Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N = 872)

Classificazione per sistemi e organi Tutti i gradi n (%) Grado 3 n (%) Grado 4 n (%)
Frequenza
Termine preferitoa
Infezioni ed infestazioni      
Molto comune      
Infezionib 477 (54,7) 39 (4,5) 6 (0,7)
Patologie del sistema emolinfopoietico      
Molto comune      
Neutropeniac 703 (80,6) 482 (55,3) 88 (10,1)
Leucopeniad 394 (45,2) 228 (26,1) 5 (0,6)
Anemiae 241 (27,6) 38 (4,4) 2 (0,2)
Trombocitopeniaf 166 (19,0) 14 (1,6) 3 (0,3)
Comune      
Neutropenia febbrile 14 (1,6) 10 (1,1) 1 (0,1)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione      
Molto comune      
Riduzione dell’appetito 138 (15,8) 7 (0,8) 0 (0,0)
Patologie del sistema nervoso      
Comune      
Disgeusia 74 (8,5) 0 (0,0) 0 (0,0)
Patologie dell’occhio      
Comune      
Visione annebbiata 38 (4,4) 1 (0,1) 0 (0,0)
Lacrimazione aumentata 50 (5,7) 0 (0,0) 0 (0,0)
Occhio secco 31 (3,6) 0 (0,0) 0 (0,0)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche      
Comune      
Epistassi 73 (8,4) 0 (0,0) 0 (0,0)
ILD/Polmonite*,i 12 (1,4) 1, (0,1) 0 (0,0)
Patologie gastrointestinali      
Molto comune      
Stomatiteg 252 (28,9) 6 (0,7) 0 (0,0)
Nausea 298 (34,2) 3 (0,3) 0 (0,0)
Diarrea 214 (24,5) 9 (1,0) 0 (0,0)
Vomito 149 (17,1) 4 (0,5) 0 (0,0)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo      
Molto comune      
Eruzione cutaneah 144 (16,5) 6 (0,7) 0 (0,0)
Alopecia 226 (25,9) N/A N/A
Comune      
Cute secca 82 (9,4) 0 (0,0) 0 (0,0)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione      
Molto comune      
Affaticamento 342 (39,2) 20 (2,3) 2 (0,2)
Astenia 112 (12,8) 12 (1,4) 0 (0,0)
Piressia 108 (12,4) 1 (0,1) 0 (0,0)
Esami diagnostici      
Comune      
ALT aumentata 70 (8,0%) 15 (1,7) 1 (0,1%)
AST aumentata 75 (8,6%) 22 (2,5) 0 (0,0%)
ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; ILD=malattia polmonare interstiziale; N/n=numero di pazienti; N/A=non applicabile. * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione. a I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1. b Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni. c Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita. d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita. e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto. f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita. g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite. h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica. i ILD/Polmonite include qualsiasi PT riportato che rientri nella definizione di malattia polmonare interstiziale data dalla Standardised MedDra Query (quesito MedDra standardizzato) (ristretto). Tabella 5. Anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N=872)
  Ibrance più Letrozolo o Fulvestrant Bracci di confronto*
Anomalie di laboratorio Tutti i gradi% Grado 3% Grado 4% Tutti i gradi% Grado 3% Grado 4%
Riduzione WBC 97,2 39,6 0,9 25,5 0,2 0,2
Riduzione neutrofili 95,5 55,9 10,4 17,2 1,1 0,6
Anemia 78,6 4,8 N/A 40,5 2,2 N/A
Riduzione piastrine 62,6 1,6 0,6 12,7 0,2 0,0
Aumento AST 48,4 3,3 0,0 40,8 1,9 0,0
Aumento ALT 40,8 2,2 0,1 31,1 0,2 0,0
WBC: globuli bianchi; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi; N: numero di pazienti; N/A: non applicabile. Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0. * letrozolo o fulvestrant Descrizione di specifiche reazioni avverse Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 703 (80,6%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 482 (55,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 88 (10,1%) pazienti (vedere Tabella 4). Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati. La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nel 2,1% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo. La neutropenia febbrile è stata riportata in circa il 2% dei pazienti esposti a IBRANCE nell’intero programma clinico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Farmaci

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