GLICLAZIDE SAND 60CPR 30MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi è alcuna o limitata quantità di dati (meno di 300 gravidanze esposte) riguardanti l’uso di gliclazide in donne in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Allattamento Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è inoltre controindicato nelle donne che allattano. Un rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso. Fertilità Nessun effetto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva è stata osservata nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).