FROBEN SCIR 160ML 5MG/ML -Effetti indesiderati
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Disturbi psichiatrici Depressione, stato confusionale ed allucinazione. Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, cefalea, parestesia, insonnia e sonnolenza. Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Alterazione della vista Disturbi acustici e del labirinto Tinnito, vertigine. Disturbi cardiovascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite. Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite, ittero. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, malessere. Disturbi renali e all’apparato urinario Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Glomerulonefrite e insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
