FLIXONASE SPRAY NAS 120D 50MCG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000),molto rara (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).) Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Nell’assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiché tali incidenze sono generalmente confrontabili con quelle dei gruppi trattati con il principio attivo. Alterazioni del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua Alterazioni del sistema nervoso Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell’olfatto e cefalea. Patologie dell’occhio Molto rari: glaucoma, cataratta Non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l’utilizzo di fluticasone propionato intranasale non è associato con l’aumento dell’incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni: epistassi Comuni: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola Così come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi. Molto rari: perforazione del setto nasale Frequenza non nota: ulcere nasali Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di corticosteroidi assunti per via nasale. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.