FINASTERIDE ALM 15CPR RIV5MG -Avvertenze e precauzioni

In generale: Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostataAd oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, così come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride Almus 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride Almus 5 mg. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non è significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l’influenza di Finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento del suo valore. L’ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. Test di interazioni farmaco/laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Finasteride Almus per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti di sesso maschile non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Uso in pediatria Finasteride Almus non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica Non sono stati studiati gli effetti dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.