Adulti: Dolore cronico grave che richiede il trattamento con analgesici oppiacei, come quello causato da tumore. Bambini: Trattamento a lungo termine di dolore cronico in bambini in cura con terapia oppioide dai 2 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Altri depressivi del sistema nervoso centrale. Fentanil può mostrare effetti depressivi additivi con altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale, quali: • oppiacei • sedativi • ipnotici • anestetici generali • fenotiazine • ansiolitici e tranquillanti • antipsicotici • rilassanti muscoloscheletrici • antistaminici sedativi • bevande alcoliche L’utilizzo concomitante può provocare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte. Pertanto l’utilizzo concomitante dei medicinali sopra menzionati richiede la stretta osservazione del paziente. Si deve prendere in considerazione la riduzione di uno o entrambi i medicinali. Inibitori del CYP3A4 Fentanil, un principio attivo con clearance elevata, viene metabolizzato in modo rapido ed esteso, in prevalenza dal CYP3A4. L’uso concomitante di Fentanil cerotto transdermico con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (per esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che a sua volta potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia quelli indesiderati, nonché causare una grave depressione respiratoria. In questa situazione è opportuno monitorare il paziente con particolare cura e attenzione. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e di fentanil per via transdermica non è pertanto raccomandato, a meno che il paziente non sia attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Induttori del CYP3A4 L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), potrebbe tradursi in una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e un effetto terapeutico diminuito. Ciò può richiedere un aggiustamento della dose di fentanil per via transdermica. Dopo la sospensione del trattamento di un induttore del CYP3A4, la sua riduzione graduale può provocare un aumento di concentrazione plasmatica di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici e sia gli effetti indesiderati, e può portare a grave depressione respiratoria. In questa situazione, si deve effettuare un attento monitoraggio e un aggiustamento della dose, se giustificato. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) L’uso di Fentanil cerotto transdermico non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di un IMAO. Con gli IMAO sono state segnalate interazioni gravi e imprevedibili, che coinvolgono il potenziamento degli effetti oppiacei o il potenziamento degli effetti serotoninergici. Fentanil Hexal non deve pertanto essere utilizzato prima che siano trascorsi 14 giorni dalla sospensione del trattamento con gli IMAO. Medicinali serotoninergici La co–somministrazione di fentanil per via transdermica con un agente serotoninergico, come ad esempio un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Uso concomitante di agonisti/antagonisti misti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Queste sostanze hanno un’elevata affinità per i recettori oppioidi con un’attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fentanil Hexal 25 mcg /ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (superficie attiva 10 cm²) contiene 2,5 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di fentanil pari a 25 mcg /ora). Fentanil Hexal 50 mcg /ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (superficie attiva 20 cm²) contiene 5,0 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di fentanil pari a 50 mcg /ora). Fentanil Hexal 75 mcg /ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (superficie attiva 30 cm²) contiene 7,5 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di fentanil pari a 75 mcg /ora). Fentanil Hexal 100 mcg /ora cerotti transdermici Ogni cerotto transdermico (superficie attiva 40 cm²) contiene 10,0 mg di fentanil (corrispondenti a un tasso di rilascio di fentanil pari a 100 mcg /ora). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.