EVICEL 2FL 2ML 90MG/ML+1200UI/ -Avvertenze e precauzioni
Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali. Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l’utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL. Questo evento sembra connesso all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto. L’applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia. La distanza dal tessuto ela pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al paragrafo 6.6). Data la possibilità che si verifichi embolia gassosa, quando si nebulizza EVICEL devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell’ossigeno e della CO2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l’uso delle punte. Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinché le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l’adesione tissutale nei punti non desiderati.EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell’impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l’applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali. Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. L’uso concomitante di EVICEL per la sigillatura della linea di sutura della dura madre tramite impianti in materiali sintetici o patch durali non è stato valutato mediante studi clinici. L’uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all’intervento chirurgico non è stato valutato. Non è noto se la radioterapia possa condizionare l’efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre. È necessario ottenere la completa emostasi prima di applicare EVICEL per sigillare la linea di sutura della dura madre. L’uso di EVICEL come sigillante nelle procedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non è stato studiato. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d’infezione e l’adozione di misure efficaci in fase di produzione per l’inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell’HIV e i virus dell’epatite B e C e il virus senza involucro dell’epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
