EUKINOFT COLL 10D 0,5ML 0,3% -Avvertenze e precauzioni

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l’efficacia dell’ofloxacina negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) occasionalmente ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EUKINOFT con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa EUKINOFT collirio si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili. Se vi è un peggioramento dell’infezione, o non si nota un miglioramento clinico dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e intraprendere una terapia alternativa. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EUKINOFT 3 mg/ml collirio nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Disturbi cardiaci. Si deve prestare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso l’EUKINOFT, in pazienti con noti fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio: - sindrome del QT lungo congenita - uso concomitante di farmaci in cui è noto l’effetto di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - scorretto squilibrio elettrolitico (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) - cardiopatia (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Pertanto, occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso l’EUKINOFT, in queste popolazioni. (Vedere il paragrafo 4.2 Anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). Non è raccomandato l’uso di EUKINOFT collirio nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi fattori di confondimento sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità. L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento topico oftalmico con ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per una infezione oculare. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con EUKINOFT deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). EUKINOFT nella formulazione multidose, contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Nel caso di portatori di lenti a contatto attendere almeno 15-30 minuti prima di rimettere le lenti.