ETOPOSIDE ACC 1FL 20ML 20MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Etoposide deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell’uso di agenti chemioterapici antitumorali. I medici devono essere consapevoli che il trattamento con etoposide può portare alla insorgenza di una reazione anafilattica, che si manifesta con brividi, febbre, vampate, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento è sintomatico. L’infusione deve essere interrotta immediatamente e fatta seguire, secondo il parere del medico, dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume.Durante la somministrazione del farmaco possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Quando la somministrazione di etoposide viene effettuata per via endovenosa, occorre cautela per evitare una somministrazione paravenosa. Durante la somministrazione del farmaco si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per possibili infiltrazioni. Per ora non è noto alcun trattamento specifico per le reazioni da stravaso. Può verificarsi grave mielosoppressione con conseguente infezione o sanguinamento. Dopo la somministrazione di etoposide sono stati segnalati casi di mielosoppressione fatale. I pazienti in trattamento con etoposide devono essere strettamente e frequentemente monitorati per la mielosoppressione sia durante che dopo la terapia. La soppressione dose–limitante del midollo osseo è la forma più significativa di tossicità associata alla terapia con etoposide. L’osservazione dei seguenti parametri deve essere eseguita all’inizio della terapia e prima di ogni successiva somministrazione di etoposide: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti. Se prima dell’inizio del trattamento con etoposide è stata somministrata radioterapia o chemioterapia, deve intercorrere un intervallo di tempo adeguato per consentire il recupero della funzionalità midollare. Dopo la dose iniziale, le dosi successive devono essere adattate se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm³ per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta piastrinica è inferiore a 25.000 cellule/mm³, se si sviluppa qualsiasi altro effetto tossico di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min. Il dosaggio deve essere adattato in maniera tale da tenere conto degli effetti mielosoppressivi degli eventuali altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di precedenti terapie radianti o della chemioterapia, che possono aver compromesso la riserva del midollo osseo. In pazienti trattati con etoposide in associazione con altri farmaci antineoplastici, sono stati segnalati rari casi di insorgenza di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza una fase pre–leucemica. Non sono noti né il rischio cumulativo né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo della leucemia secondaria. Si è ipotizzato un ruolo assunto dai regimi di somministrazione e dalle dosi cumulative di etoposide, ma non è stato chiaramente definito. In alcuni casi di leucemia secondaria in pazienti che avevano ricevuto epipodofillotossine è stata osservata un’anomalia cromosomica 11q23. Questa anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia insorta de novo. Un’altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti che avevano ricevuto epipodofillotossine sembra essere un periodo di latenza breve, con un tempo mediano medio di sviluppo della leucemia pari a circa 32 mesi. I medici devono essere consapevoli che il trattamento con etoposide può portare a una reazione anafilattica che si manifesta con brividi, febbre, vampate, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione che posso risultare fatali (vedere il paragrafo 4.8). Il trattamento è sintomatico. L’infusione deve essere interrotta immediatamente e fatta seguire, secondo il parere del medico, dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume. Prima di iniziare il trattamento con etoposide le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo. L’infusione deve avvenire lentamente, in un arco di tempo compreso tra 30 e 60 minuti, allo scopo di evitare ipotensione o broncospasmo. In tutti i casi in cui, per la chemioterapia, viene preso in considerazione l’uso di etoposide, il medico è tenuto a valutare la necessità e l’utilità del farmaco contro il rischio di reazioni avverse. La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se tempestivamente rilevata. Se si verificano reazioni gravi, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto o la somministrazione interrotta e devono essere adottate adeguate misure correttive in base al giudizio clinico del medico. La ripresa della terapia con etoposide deve essere effettuata con cautela, considerando in modo appropriato l’ulteriore necessità del farmaco e con particolare attenzione al possibile ripetersi della tossicità. Nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina il rischio di tossicità associata a etoposide può essere elevato. Prima e durante la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere controllati una serie di parametri relativi al sangue periferico (globuli bianchi, piastrine, emoglobina), funzionalità renale e funzionalità epatica, nonché l’accertamento delle funzioni neurologiche. Generalmente i cicli di terapia con etoposide devono essere effettuati solo se il paziente presenta una funzionalità epatica e renale normale. Se il paziente soffre di una disfunzione epatica o renale, la funzionalità epatica e renale deve essere regolarmente monitorata, a causa del rischio di accumulo. Inoltre, cicli di terapia con etoposide devono essere effettuati solo se il sistema nervoso periferico funziona normalmente. L’etoposide è mutageno e cancerogeno. Di ciò occorre tener conto quando si eseguono trattamenti di lunga durata. Considerato il potenziale mutageno di etoposide, è richiesta una contraccezione efficace da parte dei pazienti di entrambi i sessi durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Si raccomanda una consulenza genetica se il paziente desidera procreare dopo la fine del trattamento. Poiché etoposide può diminuire la fertilità maschile, si può prendere in considerazione la conservazione del seme ai fini di una successiva paternità (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di etoposide nei bambini non sono state studiate in maniera sistematica. Reazioni anafilattiche sono state evidenziate in pazienti pediatrici trattati con Etoposide Accord. Eccipiente(i) con effetti di cui i medici devono essere consapevoli: Etanolo Etoposide Accord contiene il 30,5% di alcol (etanolo), che corrisponde a 240,64 mg di etanolo per ml di concentrato, cioè fino a 1,2 g di etanolo per flaconcino da 5 ml, equivalenti a 30 ml di birra o 12,55 ml di vino e fino a 3 g di etanolo per flaconcino da 12,5 ml, equivalenti a 75 ml di birra o 31,4 ml di vino. Tra gli altri, sussiste un rischio per la salute di pazienti con funzionalità epatica compromessa, alcolisti, epilettici, pazienti con malattie organiche cerebrali, donne gravide, donne in allattamento e bambini. Gli effetti degli altri farmaci possono risultare ridotti o aumentati. Alcol benzilico A causa della presenza di alcol benzilico, Etoposide Accord non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Il farmaco può infatti causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni. Polisorbato 80 Etoposide Accord contiene polisorbato 80. Nei neonati, un prodotto iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80 è stato associato a una sindrome epatica potenzialmente fatale associata a colestasi, insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite.