ENDOXAN BAXTER 50CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

ENDOXAN BAXTER 50CPR RIV 50MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Reazioni avverse da studi clinici L’elenco delle reazioni avverse relative alla ciclofosfamide si basa su dati post–marketing (vedi sotto). Reazioni avverse post–marketing La frequenza si basa sulla seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100–<1/10), non comune (≥1/1,000–<1/100), raro (≥1/10,000–<1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (reazioni avverse segnalate nell’esperienza post–marketing).

System Organ Classes (SOC) primari Molto comune >1/10 Comune >1/100 – < 1/10 Non comune >1/1000 – < 1//100 Raro >1/10 000 – <1/1000 Molto raro >1/10 000 compresi le segnalazioni isolate Non noto
Infezioni e infestazioni¹   Infezioni Polmonite, sepsi   Shock settico*  
Neoplasie benigne e maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi)       Tumori secondari, tumore della vescica, alterazioni mielodisplastiche. tumore del tratto urinario, leucemia acuta² Sindrome da lisi tumorale Linfoma³, sarcoma, carcinoma a cellule renali, tumore della pelvi renale, cancro della tiroide, effetto carcinogenico sulla progenie, evoluzione del tumore preesistente*
Patologie del sistema emolinfopoietico Mielosoppressione4, leucopenia, neutropenia Febbre neutropenica Trobocitopenia5, anemia   Sindrome uremica emolitica6, coagulazione vascolare disseminata Pancitopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, linfopenia, diminuzione emoglobina
Disturbi del sistema immunitario Immunosoppressione   Reazioni dovute ad ipersensibilità, shock anafilattico   Reazioni anafilattoidi/anafilattiche*  
Patologie endocrine     Disturbi dell’ovulazione, riduzione del livello degli ormoni sessuali femminili Disturbi irreversibili dell’ovulazione Sindrome di secrezione insufficiente di ADH (SIADH) Intossicazione da acqua
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia Disidratazione Ritenzione idrica, iponatremia Aumento del livello ematico di glucosio, diminuzione del livello ematico di glucosio
Disturbi psichiatrici         Confusione  
Patologie del sistema nervoso     Neuropatia periferica, polineuropatia, neuralgia Vertigini Convulsioni, parestesia, alterazione del gusto, disgeusia, encefalopatia epatica Encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, mielopatia, disestesia, ipoestesia, tremito, ipogeusia, parosmia
Patologie dell’occhio       Offuscazione della vista Alterazione della vista, congiuntivite, edema oculare in associazione a ipersensibilità Aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Sordità     Difficoltà di udito, tinnito
Patologie cardiache7     Cardiomiopatia, Insufficienza cardiaca*, tachicardia, miocardite Aritmia, aritmia ventricolare, aritmia sopraventricolare Fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare, angina pectoris, infarto miocardico, arresto cardiaco, pericardite Tachicardia ventricolare, shock cardiogeno, effusione pericardica7, emorragia miocardica, insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia, palpitazioni, QT dell’eletrocardiogramma prolungato, diminuzione della frazione di eiezione
Patologie vascolari8       Emorragia Tromboembolismo, variazioni della pressione sanguigna (ipertensione, ipotensione) Embolia polmonare, trombosi venosa, vasculite, ischemia periferica, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         Broncospasmi, dispnea, tosse, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare interstiziale cronica, edema polmonare tossico, effusione pleurica, insufficienza respiratoria*, sindrome di difficoltà respiratoria acuta (ARDS), ipossia, ipertensione polmonare Polmonite, generici disturbi ai polmoni, malattia polmonare veno–occlusiva, bronchiolite obliterante, polmonite organizzativa, alveolite allergica, congestione nasale, disagio nasale, dolore orofaringeo, rinorrea, starnuti
Patologie gastrointestinali         Ascite, ulcerazione mucose, enterocolite emorragica, pancreatite acuta, nausea, vomito, diarrea, stomatite, costipazione Dolore addominale, disagio addominale, emorragia gastrointestinale, colite, enterite, cecitis, infiammazione della ghiandola parotide
Patologie epatobiliari       Disturbi della funzione epatica, epatite Patologia veno–occlusiva epatica, epatomegalia, itterizia, attivazione del virus dell’epatite Epatite colestatica, epatite citolitica, colestasi, epatotossicità, insufficienza epatica, aumento del livello ematico della bilirubina, funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della Gamma– glutamiltransferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia   Calvizie Eruzione cutanea, eermatite, infiammazione della pelle Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee gravi, decolorazione dei palmi, unghie e piante dei piedi, prurito infiammatorio, eritema in corrispondenza dell’area irradiata, eruzioni tossiche della pelle, dermatite da richiamo di radiazione Eritema multiforme. eritrodisestesia palmo–plantare. orticaria. vesciche. eritema. gonfiore facciale. iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Rabdomiolisi, crampi Sclerodermia, spasmi muscolari, mialgia, antralgia
Patologie renali e vie urinarie9 Cistite, microematuria Cistite emorragica, macroematuria     Emorragia suburetrale, edema della parete vescicale, infiammazione interstiziale, fibrosi e sclerosi della vescica, insufficienza renale, compromissione della funzione renale, aumento del livello ematico della creatinina Necrosi tubulare renale, patologie ai tubuli renali, nefropatia tossica, uretrite emorragica, cistite ulcerosa, contrattura vescicale, diabete insipido nefrogenico, cellule epiteliali della vescica urinaria atipiche, aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN)
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali           Doglie premature
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Compromissione della spermatogenesi Alterazioni dell’ovulazione, amenorrea Persistenti: oligospermia, azoospermia, amenorrea   Infertilità, insufficienza ovarica, oligomenorrea, atrofia testicolare, diminuzione del livello ematico di estrogeni, aumento del livello ematico di gonadotropine
Patologie congenite, familiari e genetiche           morte intrauterina, malformazione fetale, ritardo della crescita fetale, tossicità fetale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Brividi, condizioni di astenia, fatica, debolezza, malessere, mucosite   Dolore al torace Cefalea, dolori, reazioni al sito di iniezione/infusi one (trombosi, necrosi, flebite, infiammazione, dolore, gonfiore, eritema), patologie pluri–organiche Piressia, edema, malattia simile all’influenza
Esami diagnostici     Alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma), diminuzione di LVEF, aumento del livello ematico di lattato deidrogenasi (LDH), aumento della proteina C– reattiva   Aumento di peso  
* compresi esiti fatali ¹ Le seguenti manifestazioni sono state associate a mielosoppressione e immunosoppressione dovute a ciclofosfamide: aumento del rischio e della gravità della polmonite (compresi esiti fatali), altre infezioni batteriche, fungine, virali, protozoiche e parassitiche; riattivazione di infezioni latenti, comprese epatiti virali, tubercolosi, il virus JC con leucoencefalopatia progressiva multifocale (compresi esiti fatali), Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides. ² Leucemia mieloide acuta, Leucemia promielocitica acuta ³ Linfoma Non–Hodgkin 4La mielosoppressione si manifesta come insufficienza del midollo osseo 5 complicata da sanguinamento 6 con microangiopatia trombotica 7 Altre patologie cardiache sono: insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione ventricolare sinistra, miocardite, cardite. L’effusione pericardica può progredire a tamponamento cardiaco. 8 Altre patologie vascolari: vampate 9 Altre patologie renali: Sindrome uremica emolitica (HUS)

Farmaci

BAXTER SpA

ENDOXAN BAXTER50CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: CICLOFOSFAMIDE

PREZZO INDICATIVO:13,46 €

BAXTER SpA

ENDOXAN BAXTERINIET 1FL 1G

PRINCIPIO ATTIVO: CICLOFOSFAMIDE

PREZZO INDICATIVO:17,70 €

BAXTER SpA

ENDOXAN BAXTERINIET 1FL 500MG

PRINCIPIO ATTIVO: CICLOFOSFAMIDE

PREZZO INDICATIVO:11,13 €