DEPOPROVERA IM SOSP 50MG 1ML -Avvertenze e precauzioni

• Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. • Poiche’ i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. • E’ stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. globulina legante l’ormone sessuale • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi–surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica di rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni") • Insufficienza renale. Attivita’ simil–corticoide e’ stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre–menopausa puo’ mascherare l’insorgenza del climaterio. Riduzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DEPO–PROVERA contiene metile para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. DEPO–PROVERA contiene propile para–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. DEPO–PROVERA contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".