Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell’alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono varie reazioni cutanee come prurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali / disagio e iperfosfatemia. Sono stati riportati casi di disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) e stato confusionale nel periodo seguente alla commercializzazione. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA e la classificazione per organi e sistemi (SOC) dei singoli effetti indesiderati inizia con i più frequentemente segnalati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetto Indesiderato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	Ipercalcemia
		iperfosfatemia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	cefalea
	Raro	vertigini
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale e disagio
	Non comune	Diarrea
		vomito
		costipazione
		nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea*
		*sono stati riportati diversi tipi di rash quali eritematoso, maculo-papulare e a pustole
		Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Ipercalciuria
	Non comune	Nefrolitiasi/nefrocalcinosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Fatica/astenia/malessere
		Calcinosi
Popolazione pediatrica		Il profilo di sicurezza osservato è simile tra adulti e bambini

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.