CEPOREX 8CPR RIV 1G -Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10 comune ≥1/100 e <1/10 non comune ≥1/1000 e <1/100 raro ≥1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: l’uso prolungato può indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: positività al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti. Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco ciò può dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica. Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità che comprende: Raro: anafilassi Molto raro: angioedema Ipersensibilità: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. CEPOREX deve essere pertanto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai farmaci. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea Non comune: vomito Molto raro: colite pseudomembranosa È stata segnalata glossite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Alterazioni renali e delle vie urinarie Molto raro: nefrite interstiziale reversibile. Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa