CEFOTAXIME IBI IMIV FL 1G+F4ML -Effetti indesiderati

CEFOTAXIME IBI IMIV FL 1G+F4ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Non nota * Superinfezione (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia,
Non nota * Insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di Jarisch–Herxheimer
Non nota * Reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Non comune Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Non nota * Cefalea, capogiri, encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Non nota * Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale
Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea
Non nota * Nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Non comune Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina
Non nota * Epatiti* (talvolta con ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, prurito, orticaria
Non nota * Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica generalizzata (PEAG)
Patologie renali e urinarie Non comune Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi)
Non nota * Insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM)
Non comune Febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti
Non nota * Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poiché il solvente contiene lidocaina)
* esperienza post–marketing Altre patologie gastrointestinali Anoressia, glossite, e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Reazione di Jarisch–Herxheimer Durante i primi giorni di trattamento della borrelliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch–Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borrelliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna, senso di costrizione toracica, transitorio aumento dell’azoto ureico, artralgia e febbre da farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e.

Farmaci

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