Riassunto del profilo di sicurezza La valutazione delle reazioni avverse si basa sull’esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC e infezione cronica da P. aeruginosa e su segnalazioni spontanee post-marketing. Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea (10%). Una riduzione acuta ≥ 15% di FEV₁ è una complicanza associata alla terapia inalatoria, incluso Cayston (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all’esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune:	tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Comune:	broncospasmo¹, fastidio al torace, rinorrea, emottisi¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune:	eruzione cutanea¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune:	artralgia
Non comune:	tumefazione articolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune:	piressia
Esami diagnostici:
Comune:	test di funzionalità polmonare diminuito¹

¹ Vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse Descrizione di reazioni avverse selezionate Broncospasmo La terapia inalatoria, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV₁). Fare riferimento al paragrafo 4.4. Emottisi L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Reazioni allergiche Con l’uso di Cayston è stata osservata la comparsa di eruzione cutanea, che può indicare una reazione allergica ad aztreonam(vedere paragrafo 4.4). Test di funzionalità polmonare diminuito È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all’uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV₁ (vedere paragrafo 5.1). Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse severe sono state segnalate in seguito all’uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi. Popolazione pediatrica Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV₁ prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102). È stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.