CARVEDILOLO RANB 28CPR 6,25MG -Effetti indesiderati
A. Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. B. Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo C . Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 Molto raro < 1/10.000 Infezioni e infestazioni Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, cefalea Comune: pre-sincope, sincope Non comune: parestesia. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della vista, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, ipervolemia, eccesso di liquidi Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud), ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali Non comune: costipazione Raro: bocca secca. Patologie epatobiliari Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (ad esempio esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche lichen planus simili), alopecia Molto raro: gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale Raro: disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (fatica) Comune: dolore, edema. C. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). D. Esperienza dopo l’immissione in commercio Poiché tali eventi sono stati riportati da una popolazione di cui non è nota la dimensione, pertanto non è sempre possibile stimare la frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Patologie renali e urinarie Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
