BREVIBLOC INFUS 250ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l’ECG in tutti i pazienti trattati con Brevibloc. L’uso di Brevibloc per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quando il paziente è compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità miocardica, o propagazione dell’impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapida insorgenza e cessazione degli effetti di Brevibloc, possono verificarsi gravi reazioni, incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Alcuni decessi si sono verificati in situazioni in cui Brevibloc è stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare in complessi stati clinici. Il più frequente effetto collaterale osservato è l’ipotensione, che è correlata alla dose ma può verificarsi con qualsiasi dosaggio. Può essere grave. L’ipotensione è di solito rapidamente reversibile. In caso di ipotensione la velocità di infusione deve essere abbassata o, se necessario, essere interrotta. L’ipotensione di solito scompare entro 30 minuti dopo l’interruzione della somministrazione di Brevibloc. In alcuni casi, possono essere necessari ulteriori interventi. In pazienti con una pressione sistolica bassa, è necessaria un’attenzione supplementare quando si regola il dosaggio e durante il mantenimento dell’infusione. Si sono verificate bradicardia, incluso grave bradicardia, ed arresto cardiaco con l’uso di Brevibloc. Brevibloc deve essere usato con speciale attenzione in pazienti con basse frequenze cardiache e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi. Brevibloc è controindicato in pazienti con pre-esistente grave bradicardia sinusale (ved. sezione 4.3). Se la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta. La stimolazione simpatica è necessaria nel supportare la funzione circolatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia. L’uso di beta-bloccanti comporta il rischio potenziale di una ulteriore depressione della contrattilità miocardica e di provocare un’insufficienza cardiaca più grave. La depressione continua del miocardio con agenti beta-bloccanti per un periodo di tempo può, in alcuni casi, portare ad insufficienza cardiaca. Al primo segno o sintomo di una imminente insufficienza cardiaca, Brevibloc deve essere interrotto. Sebbene l’interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Brevibloc, può essere considerato anche uno specifico trattamento (ved. sezione 4.9). Mentre la somministrazione orale di beta-bloccanti a lungo termine a dosi tollerate individualmente ha una collocazione ben stabilita nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia, attenzione deve essere esercitata quando si usa Brevibloc in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa (ved. sezione 4.3). A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o altri disturbi della conduzione cardiaca (ved. sezione 4.3). Brevibloc deve essere usato con attenzione e solo dopo pre-trattamento con bloccanti degli alfa-recettori in pazienti con feocromocitoma (ved. sezione 4.3). Brevibloc deve essere usato con attenzione in pazienti trattati per l’ipertensione, se l’aumento della pressione sanguigna è principalmente dovuto a vasocostrizione associata ad ipotermia. I pazienti con malattie broncospastiche non devono, in generale, ricevere betabloccanti. Per la sua relativa beta-1 selettività e titolabilità, Brevibloc deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la beta-1 selettività non è assoluta, Brevibloc deve essere titolato con attenzione per ottenere la dose efficace più bassa possibile. Nel caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e se necessario deve essere somministrato un beta2 agonista. Se il paziente già usa un agente che stimola i beta-2 recettori, può essere necessario rivedere la dose di questo agente. Brevibloc deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di asma. Per chi pratica sport agonistici, attenzione: questo prodotto contiene un principio attivo che può introdurre una reazione positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping. Precauzioni Brevibloc deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di sospetta o effettiva ipoglicemia. I betabloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia le vertigini e la traspirazione possono non essere influenzati. L’uso concomitante dei beta-bloccanti e degli agenti antidiabetici possono aumentare l’effetto degli agenti antidiabetici (abbassamento del glucosio nel sangue) (ved. sezione 4.5). Reazioni al punto di infusione si sono verificate con l’uso di Brevibloc 10 mg/ml. Queste reazioni hanno incluso irritazione dell’area di infusione ed infiammazione come pure reazioni più gravi come tromboflebite, necrosi, ed eruzione cutanea, in particolare quando associata a stravaso (ved. sezione 4.8). Le infusioni in vene piccole o attraverso un catetere a farfalla devono essere evitate. Se si sviluppa una reazione locale al punto di infusione, deve essere usato un punto di infusione alternativo. I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzemetal dovuta all’alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell’arteria coronarica. In questi pazienti i beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti beta-1 selettivi vanno usati solo con la massima attenzione. Nei pazienti ipovolemici, Brevibloc può attenuare la tachicardia di riflesso ed aumentare il rischio di ipotensione. Di conseguenza, Brevibloc deve essere usato con cautela in tali pazienti. In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con grande cautela dato che può sopravvenire un peggioramento di questi disordini. I beta-bloccanti, incluso Brevibloc, sono stati associati ad aumenti di potassio nei livelli sierici ed ipercaliemia. Il rischio è aumentato nei pazienti con fattori di rischio come danno renale. La somministrazione endovenosa dei beta-bloccanti è stata riportata causare ipercaliemia potenzialmente pericolosa per la vita in pazienti in emodialisi. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la serietà delle reazioni anafilattiche. I pazienti che usano beta-bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi (ved. sezione 4.5) I beta-bloccanti sono stati associati allo sviluppo di psoriasi o eruzioni psoriasiformi e con il peggioramento della psoriasi. Ai pazienti con un passato personale o familiare di psoriasi i beta-bloccanti devono essere somministrati solo dopo una attenta considerazione dei benefici e dei rischi previsti. I beta-bloccanti, quali il propranololo e il metoprololo, possono mascherare alcuni segnali clinici di ipertiroidismo (come la tachicardia). L’interruzione brusca della terapia in essere con beta-bloccanti in pazienti a rischio o sospettati di sviluppare tireotossicosi può accelerare il rilascio di ormoni tiroidei e questi pazienti devono essere monitorati attentamente. La specialità medicinale contiene circa 30,45 mmol (o 700 mg) di sodio per sacca. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta controllata per il sodio.