Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito). La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato.

Classificazione per sistema organo secondo MedDRA	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥1/100 - <1/10	Non comune ≥1/1.000 - <1/100	Raro ≥1/10.000 - <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	Infezione NOS*, incluse infezioni opportunistiche (per esempio Herpes zoster, citomegalovirus, epatite B)		Polmonite da Pneumocysti s jiroveci	Sepsi	Polmonite primaria atipica
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Sindrome da lisi tumorale	Sindrome mielodisplast ica, leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia NOS*, trombocitopenia, linfopenia	Emorragia, anemia, neutropenia	Pancitopenia	Insufficienza midollare	Emolisi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità NOS*		Reazione anafilattica, reazione anafilattoide	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Insonnia, capogiri		Sonnolenza, afonia	Disgeusia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, sindrome anticolinergic a, patologie neurologiche, atassia, encefalite
Patologie cardiache		Disfunzione cardiaca, come palpitazioni, angina pectoris, aritmia	Versamento pericardico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca		Tachicardia	Fibrillazione atriale
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione		Insufficienza circolatoria acuta	Flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfunzione polmonare			Fibrosi polmonare	Polmonite, emorragia alveolare polmonare
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	Diarrea, stipsi, stomatite			Esofagite emorragica, emorragia gastrointesti nale
Patologie epatobiliari						Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Alopecia; alterazioni cutanee NOS*, orticaria		Eritema, dermatiti, prurito, esantema maculo- papulare, iperidrosi		Sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali e urinarie						Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea			Infertilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e	Infiammazione delle mucose, affaticamento, piressia	Dolore, brividi, disidratazione, anoressia			Insufficienza multiorgano
Esami diagnostici	Diminuzione dell’emoglobina, aumento di creatinina, aumento di urea	Aumento di AST, aumento di ALT, aumento di fosfatasi alcalina, aumento di bilirubina, ipokaliemia

NOS = Non altrimenti specificato (* = terapia di associazione con rituximab) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ci sono stati casi isolati di necrosi in seguito a somministrazione accidentale extra - vascolare, sindrome da lisi tumorale e anafilassi. Il rischio di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con agenti alchilanti (inclusa la bendamustina). Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo l’interruzione della chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.