ARTISS è destinato al solo uso ospedaliero. L'uso di ARTISS è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di ARTISS. Posologia La quantità di ARTISS da applicare e la frequenza dell’applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente. La dose da applicare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il numero delle applicazioni. L’applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 0,2 e 12 ml. Per alcune procedure (ad es. riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. Se necessario è possibile ripetere l’applicazione su ogni piccola area non precedentemente trattata. Tuttavia, evitare di riapplicare ARTISS ad uno strato polimerizzato pre-esistente di ARTISS, in quanto ARTISS non aderirà ad uno strato polimerizzato. Si raccomanda che la quantità iniziale di prodotto da applicare ricopra l’intera area destinata al trattamento. Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm². L’innesto cutaneo deve essere fissato al letto della ferita immediatamente dopo l’applicazione di ARTISS. Il chirurgo ha a disposizione fino a 60 secondi per manipolare e posizionare l’innesto prima della polimerizzazione. Dopo che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo è stato posizionato, tenere nella posizione desiderata mediante una lieve compressione per almeno 3 minuti, al fine di assicurare che ARTISS si fissi correttamente e che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo aderisca saldamente al tessuto sottostante. La quantità necessaria di ARTISS dipende dalla dimensione della superficie che deve essere coperta. Approssimativamente le superfici coperte da ciascuna confezione di ARTISS mediante applicazione spray sono:

Area approssimativa che richiede adesione dei tessuti	Confezione richiesta di ARTISS
100 cm²	2 ml
200 cm²	4 ml
500 cm²	10 ml

Per evitare la formazione di un eccesso di tessuto di granulazione e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile della soluzione miscelata di proteine sigillanti e trombina. ARTISS negli studi clinici non è stato somministrato a pazienti di età superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo ad una posologia. Modo di somministrazione Per uso epilesionale (topico). Non iniettare. Solo per uso sottocutaneo. ARTISS non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica. Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di ARTISS, deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi). Prima di applicare ARTISS la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di garze, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas pressurizzati per asciugare la zona. ARTISS deve essere spruzzato solo su aree di applicazione che siano visibili. ARTISS deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6). Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica.