ARIPIPRAZOLO EG 28CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico il miglioramento della condizione clinica del paziente può necessitare da parecchi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati in questo periodo. Suicidalità L’insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e a disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l’inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non c’è un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di più giovane età (al di sotto di 18 anni di età), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo. Disturbi cardiovascolari L’aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all’ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere prese misure di prevenzione. Prolungamento del QT Negli studi clinici con aripiprazolo, l’incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva In studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, devono essere considerati una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche di SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità del sistema nervoso autonomo (polso o pressione sanguigna irregolari, tachicardia, diaforesi e aritmia cardiaca). Ulteriori sintomi possono includere elevata fosfochinasi creatininica, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatinfosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i principi attivi antipsicotici, compreso l’aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni Negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l’aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Aumentata mortalità In tre studi clinici con aripiprazolo (n=938; età media: 82,4 anni; range: 56–99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5% in confronto all’1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: 78–88 anni). Complessivamente in questi studi, l’1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non è risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una significativa relazione dose–risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). L’aripiprazolo non è indicato per il trattamento della psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito In pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d’incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilità Come con altri medicinali, possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilità, caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8). Aumento ponderale L’aumento di peso, dovuto a co–morbidità, uso di antipsicotici noti per causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, è stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L’aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l’aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). Disfagia Disturbi della motilità esofagea e aspirazione sono stati associati al trattamento con medicinali antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Gioco d’azzardo patologico Segnalazioni post–marketing di gioco d’azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui è stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d’azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d’azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) Nonostante l’elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull’uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un’estrema cautela quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza. ARIPIPRAZOLO EG compresse contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.