AMIODARONE ZENT 20CPR 200MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. - Molto raro: Anemia emolitica, Anemia aplastica, Trombocitopenia; - Frequenza non nota: Granuloma del midollo osseo, Neutropenia, agranulocitosi. Patologie cardiache. - Comune: Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; - Non comune: Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4), Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani; - Frequenza non nota: Torsade de Pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie dell’occhio. - Molto comune: Microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; - Molto raro: Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. - Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4); - Comune: Eczema, pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento; - Molto raro: Eritema durante radioterapia, Rash cutanei generalmente non specifici, Dermatite esfoliativa, Alopecia; - Frequenza non nota: Orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. - Frequenza non nota: Sindrome lupus-simile. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4). - Comune: - Ipotiroidismo, - Ipertiroidismo talvolta fatale; - Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). - Molto comune: Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente; - Comune: Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale; - Molto raro: Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali; - Frequenza non nota: Granuloma epatico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4). - Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. - Comune: Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4); - Molto raro: Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, Sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - Frequenza non nota: Emorragia polmonare. Disturbi del sistema immunitario. - Frequenza non nota: Edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. - Frequenza non nota: Diminuzione dell’appetito. Patologie gastrointestinali. - Molto comune: Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose; - Comune: Stipsi; - Non Comune: Secchezza della bocca; - Frequenza non nota: Pancreatite (acuta). Esami diagnostici. - Molto raro: Aumento della creatinina nel sangue. Patologie del sistema nervoso. - Comune: Tremore extrapiramidale, Incubi, Disturbi del sonno; - Non comune: Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4); - Molto raro: Atassia cerebellare, Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), Cefalea; - Frequenza non nota: Parkinsonismo, parosmia. Disturbi psichiatrici. - Frequenza non nota: Delirio (incluso confusione), allucinazioni. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. - Molto raro: Epididimite, Impotenza; - Frequenza non nota: Riduzione della libido. Patologie vascolari. - Molto raro: Vasculiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.