AMIODARONE RATIO 20CPR 200MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia. Non nota: granuloma del midollo osseo, neutropenia, agranulocitosi. Patologie endocrine Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo (talvolta fatale). Amiodarone altera la conversione di tiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e può portare a un aumento dei valori di T4 e una riduzione dei valori T3 in pazienti clinicamente normali (eutiroidismo). La disfunzione della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) è un effetto indesiderato comune. I seguenti sintomi possono indicare una ridotta funzionalità della tiroide: - ipotiroidismo: aumento di peso, stanchezza, bradicardia eccessiva in relazione all’effetto previsto dall’amiodarone; - ipertiroidismo: perdita di peso, tachicardia, tremori, nervosismo, aumento della sudorazione e intolleranza al caldo, aggravamento delle aritmie o angina pectoris, scompenso cardiaco. Molto raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema nervoso Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbo del sonno. Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione endocranica benigna, cefalea. Non nota: parestesia, parkinsonismo, parosmia. Patologie dell’occhio Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Molto raro: neuropatia ottica/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Comune: bradicardia, che è generalmente moderata e dose-dipendente. Non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.). Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.Non nota: torsione di punta. Patologie vascolari Molto raro: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4). Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che può anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicità comprende alveolite, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi del polmone. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidi. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3 - 4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: tossicità polmonare, alveolite allergica, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, polmonite in via di organizzazione, talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. Sindrome da sofferenza respiratoria acuta, dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (può essere correlata ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Non nota: emorragia del polmone. Disturbi del sistema immunitario Non nota: angioedema, reazione anafilattica, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Appetito ridotto. Disturbi psichiatrici Non nota: vaneggiamento (incluso stato confusionale), allucinazioni. Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose. Comune: stipsi. Non comune: bocca secca. Non nota: anoressia, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) Molto comune: aumento delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente. Comune: epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale. Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali. Non nota: epatopatia granulomatosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Comune: eczema, alterazione del colore della cute di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati (tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento). Molto raro: eritema durante radioterapia, eruzione cutanea generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia. Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: epididimite, disfunzione erettile. Non nota: libido diminuita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento. Esami diagnostici Molto raro: aumento della creatinina sierica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.