Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell’indicazione e della dose ricevuta ed anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1000, <1/100, raro ≥1/10000, <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mieloplastica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune:	Depressione midollare (leucopenia, trombocitopenia e anemia)
	Raro:	anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Raro:	Ipersensibilità¹(vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro:	Malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare (inclusi casi fatali)
Patologie gastrointestinali²	Molto comune:	Nausea, vomito, diarrea e stomatite ad alte dosi
	Raro:	Stomatite a dosi convenzionali
Patologie epatobiliari	Raro:	Patologie epatiche (anomalie nei test di funzionalità epatica, epatite e ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Alopecia a dosi elevate
	Comune:	Alopecia a dosi convenzionali
	Raro:	Esantema maculo-papulare e prurito (vedere Disturbi del sistema immunitario)
Patologie renali ed urinarie	Comune:	Urea ematica aumentata³
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Azoospermia, amenorrea
Patologie vascolari4	Non nota	Trombosi venosa profonda e embolia polmonare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Piressia

¹Sono state riportate, raramente, reazioni allergiche al melfalan quali orticaria, edema, rash cutanei e shock anafilattico, a seguito della prima somministrazione o delle successive, particolarmente dopo somministrazione endovenosa. Raramente, in associazione a tali eventi, è stato anche riportato arresto cardiaco. ²Fino al 30% dei pazienti trattati con melfalan a dosi orali convenzionali ha manifestato effetti gastrointestinali quali nausea e vomito. ³Il significativo aumento temporaneo dell’urea nel sangue è stato osservato nelle fasi iniziali della terapia con melfalan nei pazienti affetti da mieloma con danno renale. ⁴Le reazioni avverse clinicamente importanti associate all’uso di melfalan in combinazione con talidomide e prednisone o desametasone e in misura minore melfalan con lenalidomide e prednisone includono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare (vedi paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa