In uno studio della durata di un anno nelle donne in post–menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza di alendronato 70 mg compresse una volta alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni con disegno praticamente identico, nelle donne in post–menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Le esperienze avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco sono presentate di seguito se si sono verificate in ≥ 1 % in uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno o in ≥ 1 % delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti alle quali è stato somministrato placebo negli studi a tre anni.

	Studio a un anno		Studi a tre anni
	alendronato 70 mg compresse una volta a settimana (n=519) %	alendronato 10 mg/die (n=370) %	alendronato 10 mg/die (n=196) %	Placebo (n=397) %
Gastrointestinali
Dolori addominali	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Costipazione	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Muscoloscheletriche
Dolore muscolo–scheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampo muscolare	0,2	1,1	0,0	1,0
Neurologiche
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Le seguenti esperienze avverse sono state inoltre segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post–marketing: [Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), Rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto rare (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario :	Rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :	Rari: ipocalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso :	Comuni: cefalea, capogiri†
	Non comuni: disgeusia†
Patologie dell’occhio :	Non comuni: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto :	Comuni: vertigini†
Patologie gastrointestinali :	Comuni: dolori addominali, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†.
	Rari: stenosi esofagea*, ulcera orofaringea*, SUP (perforazioni, ulcere e sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :	Comuni: alopecia†, prurito†
	Non comuni: eruzione cutanea, eritema
	Rari: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :	Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), talvolta grave†§
	Comuni: gonfiore alle articolazioni†
	Rari: osteonecrosi della mandibola‡§, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)||
	Molto rari: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)§ ||.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :	Comuni: astenia†, edema periferico†
	Non comuni: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento†.
§ Vedere paragrafo 4.4.
† La frequenza negli studi clinici è stata simile tra il gruppo trattato con il farmaco e quello trattato con placebo.
* Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
‡ Questa reazione avversa è stata individuata attraverso la farmacovigilanza post–marketing. La frequenza "rari" è stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici.
|| Individuate nell’esperienza post–marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.