La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario					shock anafilattico
Patologie gastrointestinali				nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				rossore, rash cutaneo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				febbre

In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità/reazioni allergiche Patologie del sistema nervoso: cefalea, disgeusia Patologie cardiache: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, tachicardia Patologie vascolari: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea Patologie gastrointestinali: vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici sponsorizzati dall’azienda condotti con albumina (umana). Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.