Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9%), secchezza delle fauci (7,2%) e cefalea (3,1%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse osservate con Aerinaze
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune Non comune	Diminuzione dell’appetito Sete, glicosuria, iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Comune Non comune	Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo Agitazione, ansietà, irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Comune Non comune	Capogiro, iperattività psicomotoria Ipercinesia, stato confusionale
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, occhio secco
Patologie cardiache	Comune Non comune	Tachicardia Palpitazione, extrasistole sopraventricolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune Non comune	Faringite Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia
Patologie gastrointestinali	Comune Non comune	Stipsi Dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria, disordini della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune Non comune	Cefalea, stanchezza, bocca secca Brividi, rossore della pelle, vampate di calore
Esami diagnostici	Non comune	Aumento degli enzimi epatici

Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono elencate di seguito.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Molto raro Non nota	Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Convulsioni
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia
Esami diagnostici	Molto raro Non nota	Aumento della bilirubinemia Aumento ponderale

Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.